10月30日，記者從陜西省藥監(jiān)局獲悉：經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，陜西本土醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)的甲磺酸普雷福韋片獲批上市，這標(biāo)志著陜西實(shí)現(xiàn)1類創(chuàng)新藥零的突破。

甲磺酸普雷福韋片商品名為“新舒沐”，其批準(zhǔn)注冊(cè)分類為化學(xué)藥品1類，由西安葛藍(lán)新通制藥有限公司研發(fā)，用于治療成人慢性乙型肝炎。化學(xué)藥品1類是指境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。

陜西省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)王立平表示，我國(guó)乙肝病毒感染人數(shù)眾多，目前臨床一線乙肝治療藥主要為仿制藥，研究具有核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一線乙肝創(chuàng)新藥非常重要。

王立平介紹，“新舒沐”獲批上市，實(shí)現(xiàn)了自新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，陜西本土醫(yī)藥企業(yè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥零的突破，為廣大乙肝患者提供了新的治療選擇。同時(shí)，對(duì)于進(jìn)一步加快推進(jìn)陜西生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新、完善陜西創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈條、推動(dòng)陜西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)具有積極意義。

根據(jù)國(guó)際知名咨詢公司弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，“新舒沐”未來(lái)五年累計(jì)銷售收入將超過(guò)60億元，利稅合計(jì)有望達(dá)到15億元，可帶動(dòng)生產(chǎn)、銷售相關(guān)就業(yè)逾千人。（張斌峰 周明）